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对十二届全国人大四次会议第9379号建议的答复(摘要)
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-24

  关于干细胞临床应用急需规范的建议,现答复如下:
  近几年国内一些医疗和研究机构在开展干细胞临床研究时,存在着研究资质欠缺、质量可控性差、在有效性与安全性尚无充分依据时就作为有效治疗手段夸大宣传并向患者收取高额费用等问题。我委和食品药品监管总局针对上述问题,组织开展了对干细胞临床研究和应用的规范管理工作,停止了未经批准擅自开展的干细胞临床研究和应用,并依据《药品管理法》制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,于2015年8月发布实施。《办法》明确干细胞临床研究管理的法律依据和卫生计生委与食品药品监管局(简称两委局)共同监管模式,强调医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体,建立干细胞临床研究机构和项目备案机制,同时对机构条件(包括干细胞制剂质量管理的条件、制度及相关人员资质等)、研究项目立项程序、过程管理、报告制度等均提出要求。
  目前我委与食品药品监管总局正依据《办法》,进一步细化干细胞临床研究机构和项目备案、监管程序,并共同组织开展了干细胞临床研究机构备案的申报、材料审核和公示首批拟备案机构。今后,将进一步组织国家干细胞临床研究专家委员会研究制定相关技术规范、标准等,增强临床研究的规范性和可操作性,同时,加强对干细胞临床研究备案项目事中事后监管,严格要求干细胞临床研究机构遵循伦理原则进行审查,认真履行知情同意,保护受试者权益,规范干细胞研究行为,积极推进干细胞研究健康发展。

 

2016年7月29日

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