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序号 |
项目名称 |
设定依据 |
实施机关 |
备注 |
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1 |
药物、医疗器械临床试验机构资格认定 |
《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：“药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。” |
国家食品药品监管总局、国家卫生计生委 |
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2 |
血站设立审批 |
《中华人民共和国献血法》第八条：“设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。” |
国家卫生计生委或省级人民政府卫生计生行政部门 |
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3 |
高致病性病原微生物实验室实验活动资格认定 |
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第三条“国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其活动的生物安全监督工作。”第二十一条：“国务院卫生主管部门或者国务院兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。” |
国家卫生计生委 |
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4 |
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批 |
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第十一条：“运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。” |
国家卫生计生委或省级人民政府卫生计生主管部门 |
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5 |
新资源食品许可 |
《中华人民共和国食品安全法》第四十四条：“申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。” |
国家卫生计生委 |
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6 |
食品添加剂新品种许可 |
《中华人民共和国食品安全法》第四十四条：“申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。”第六十三条：“进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。国务院卫生行政部门依照本法第四十四条的规定作出是否准予许可的决定，并及时制定相应的食品安全国家标准。” |
国家卫生计生委 |
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7 |
食品相关产品新品种许可 |
《中华人民共和国食品安全法》第四十四条：“申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。” 第六十三条：“进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。国务院卫生行政部门依照本法第四十四条的规定作出是否准予许可的决定，并及时制定相应的食品安全国家标准。” |
国家卫生计生委 |
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8 |
尚无食品安全国家标准的进口食品许可 |
《中华人民共和国食品安全法》第六十三条：“进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。国务院卫生行政部门依照本法第四十四条的规定作出是否准予许可的决定，并及时制定相应的食品安全国家标准。” |
国家卫生计生委 |
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9 |
消毒剂、消毒器械卫生许可 |
《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发[2013]27号）附件2第一项和《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。” |
国家卫生计生委 |
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10 |
涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可 |
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第205项。 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发﹝2012﹞52号）附件1《国务院决定取消的行政审批项目目录》第55-57项 |
国家卫生计生委或省级人民政府卫生计生行政主管部门 |
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》取消了“水处理材料中的无烟煤、骨炭、二氧化钛、聚丙烯、聚氯乙烯、碘树脂、电解槽、电极产品卫生许可；化学处理剂中的水解苯丙酰胺、聚二甲基二烯丙基氯化铵、硫酸铝铵（铵明矾）、PH调节剂、灭藻剂、次氯酸钙（漂白粉）、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸产品卫生许可；水质处理器中的陶瓷净水器，饮用水pH调节器，氧化电位水发生器，除氟、除砷净水器产品卫生许可” |
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11 |
人体血液、组织器官进出口审批 |
《艾滋病防治条例》（国务院令第457号）第三十七条：“进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准。” 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第206项。 |
国家卫生计生委 |
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