| 【设定依据】 | 中华人民共和国食品卫生法 |
| 【收费依据】 | - |
| 【收费标准】 | 不收费 |
| 【办理条件】 | 申请食品添加剂新品种卫生行政许可审批需报送以下材料： 1、食品添加剂新品种申请表 2、省级卫生计生行政部门的初审意见（进口的食品添加剂除外） 3、名称及其来源 4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分） 5、使用范围及使用量 6、添加剂的生产工艺及使用拟申请的添加剂生产的食品的生产工艺 7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、添加剂的标签（含说明书）样稿及使用拟申请的添加剂生产的食品的标签（含说明书）样稿 9、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料 10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况 11、省级以上卫生计生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告 12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告） 13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料 14、根据产品特性国家卫生计生委认为应提交的其它资料 |
| 【报送材料目录】 | 国外食品添加剂新品种还需提供如下资料： 1、生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件 2、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料 3、委托申报单位应提交委托申报的委托书 以上资料原件1份，复印件4份。另附包装完整的样品30克。 申请食品添加剂扩大使用范围或使用量需报送以下材料： 1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见（进口的食品添加剂除外） 3、拟添加食品的种类、使用量 4、使用拟申请的添加剂生产的食品的生产工艺 5、使用拟申请的添加剂生产的食品的标签（含说明书）样稿 6、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料 7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况 8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告） 9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料 以上资料原件1份，复印件4份。 |
| 【报送材料说明】 | - |
| 【报送材料样例】 | 食品添加剂新品种申请表示范样本 食品添加剂扩大使用范围、使用量申请表示范样本 |
| 【办理流程】 | 程序 执行部门 工作时限 受理 国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心卫生许可受理处 5个工作日 评审 国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心卫生许可评审处 70个工作日 批准 国家卫生计生委 20个工作日 |
| 【承办部门】 | 国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心 |
| 【办理时限】 | - |
| 【下级承办部门的导航】 | - |
| 【办理岗位及权限】 | - |
| 【联系方式】 | 010-84025301 |
| 【交通指南】 | 乘机场大巴到东直门下车，转乘44路公交车，在雍和宫站下车，沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同。 北京站 1、乘104路公交车，在方家胡同站下车； 2、乘2号线地铁在雍和宫站下车，沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同。 西客站 1、乘52路或122路公交车到北京站，转乘104，在方家胡同站下车； 2、乘52路公交车到复兴门下车，转乘2号线地铁在雍和宫站下车，沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同。下车后，进方家胡同，询问北京市第二十一中学即可。 |
| 【在线办理】 | - |
| 【表格下载】 | 食品添加剂新品种申请表 食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表 |