委员你们好：

你们提出的《关于在国家基本药物目录中纳入更多抗肿瘤药物的提案》收悉，经研究，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

（一）关于国家基本药物目录工作。按照《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《办法》）的要求，结合我国国情和用药特点，印发《国家基本药物目录（2018年版）》，收录西药417种，包含抗肿瘤药35种，其中抗肿瘤靶向药6种，剂型涵盖片剂、胶囊剂、注射液等临床常用剂型。

（二）关于健康中国行动。2023年我委联合10余部门制定《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，对提高抗肿瘤药物可及性提出多项举措：一是建立完善抗肿瘤药物临床综合评价体系。我委已组织制定并发布《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，以及抗肿瘤药品等3个临床综合评价技术指南，初步形成“1+3指南”的药品临床综合评价指南体系。二是鼓励仿制临床必需的抗肿瘤药物，按程序纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发、注册和生产。我委会同相关部门已组织制定并发布3批鼓励仿制药品目录，收录抗肿瘤药近20个。三是加快注册审批符合条件的境内外抗肿瘤药物，促进境外药物在境内同步上市，畅通临床急需抗肿瘤药物临时进口渠道。

二、关于所提建议的答复

（一）关于建议优化基本药物目录动态调整机制。为科学做好基本药物目录管理工作，我委依据《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》等，在前期调研和专家研讨的基础上，形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》（以下简称《办法（修订稿）》），已在我委官方网站公开征求社会意见。《办法（修订稿）》在原有基础上，完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。

（二）关于建议基本药物目录中纳入更多抗肿瘤药物，考虑将同一通用名下不同剂型、规格药品纳入基本药物目录。我委将按照《办法》要求，在目录调整过程中组织专家进行论证，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，科学、规范、有序调整国家基本药物目录。

（三）关于建议基本药物目录考虑纳入本土生产抗肿瘤药物。随着我国自主研发抗肿瘤新药能力不断提高，到目前为止，在新药专项的支持下共产出抗肿瘤Ⅰ类创新药36个。我国原创抗癌新药泽布替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，实现了自主创新药成功进入国际主流医药市场的零突破。在生物药领域，Ⅰ类生物创新药尼妥珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗等抗肿瘤PD-1单克隆抗体的相继上市，极大地提高了肿瘤患者用药可及性。首个原创性抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。我委将按照《办法》要求，根据“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”的原则，根据我国疾病谱和用药特点充分考虑现阶段基本国情和保障能力，以诊疗规范、临床用药指南为依据，遴选适当数量的基本药物品种。

三、下一步工作目标和计划

我委将认真研究你们提出的建议。在依法依规调整国家基本药物目录时，充分考虑抗肿瘤药品临床特点,合理调整药品品种和剂型，优化结构，完善配套政策，更好满足临床用药需求。同时，积极推动新药专项接续实施，加强抗肿瘤创新药品发展，不断满足人民群众用药需求。

感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2024年6月17日