委员你们好：

你们提出的《关于建立价格保护机制，完善全链条支持本土Ⅰ类新药的提案》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

我委高度重视支持医药创新发展，一是我委牵头实施的新药专项已圆满收官，新药专项自2008年实施以来，支持国际化相关课题共计50余项。二是按照《国家基本药物目录管理办法》要求，结合我国国情和临床用药特点，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称2018年版目录）共收录西药417种，中成药268种（含民族药），纳入了康柏西普、埃克替尼等多个创新药。三是高度重视创新药在临床的配备使用工作，持续加强与有关部门的协同配合，积极优化完善政策体系，打通进医院“最后一公里”。四是积极建立健全健康医疗数据管理制度，培育健康医疗数据要素市场，激发数据要素价值，推动健康医疗大数据在疾病预防、健康管理、辅助决策、药物研发、医疗保险、精准医疗、营养健康等方面产业化、规模化应用。

二、关于所提建议的答复

（一）关于支持“出海”创新药的建议。在新药专项的支持下，国产药品质量和国际化发展速度大幅提升，授权海外的品种、首付款和总金额呈现指数级增长。泽布替尼、西达基奥伦塞、特瑞普利单抗、呋喹替尼、利培酮缓释微球注射制剂和替雷利珠单抗等药品分别通过自主注册或产品合作等方式在美国或欧盟获批上市。国内企业累计在美国注册的ANDA数量超过600个，100余项新药正在开展国际多中心临床试验，国际化步伐加快，新药研发国际竞争力全面增强。

（二）关于Ⅰ类新药优先纳入国家基本药物目录的建议。为科学做好基本药物目录管理工作，我委依据《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》等，在前期调研和专家研讨的基础上，形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》（以下简称《办法（修订稿）》）。《办法（修订稿）》在原有基础上，完善了国家动态遴选调整机制，优化了国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。

（三）关于Ⅰ类新药优先入院的建议。我委配合国家医保局印发《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》等文件，明确要求各定点医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。对于暂时无法纳入本机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围。对于暂时无法配备的，建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，进一步提升创新药的可及性。

（四）关于推动公立医院公开疾病数据的建议。一方面，开展广泛调研，为进一步激发健康医疗数据要素价值，在梳理总结江苏、安徽、福建、山东、贵州等5个健康医疗大数据试点省经验的基础上，先后赴湖南、宁夏、贵州、浙江、山东、新疆、重庆等省份开展实地调研，召开多次座谈会开展交流，并组织有关专家召开专题研讨会，形成专题调研报告。另一方面，进一步规范卫生健康行业数据安全管理，为数据要素应用提供制度保障。我委会同国家中医药局、国家疾控局联合印发《卫生健康行业数据分类分级指南（试行）》，根据实际业务将行业数据分为3大类22小类，并细化为101明细类，明确卫生健康行业重要数据、核心数据范围定义和数据报送认定流程，指导行业开展数据分类分级工作。指导全行业做好数据分类分级工作，为保障行业网络和数据安全工作打下坚实基础。

三、下一步工作目标和计划

一是积极推动新药专项接续实施，加强创新药物国际化研究，支持创新药物“出海”。二是按照《基本药物目录管理办法》的规定和要求，逐步合理调整基本药物目录品种结构和数量，按照遴选程序将更多符合临床需求的创新药纳入目录管理，满足人民群众基本用药需求。三是进一步加强医疗机构药事管理，强化医疗机构内药品供应保障；积极配合有关部门进一步健全完善相关激励保障支持政策体系，促进新药合理配备使用。四是加快制定卫生健康行业数据分类分级指南标准，为医疗卫生机构和企业合理合规使用数据打好基础；启动激发医疗健康数据要素价值试点，丰富医疗健康数据供给，推动数据流通应用。

感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。 

国家卫生健康委

2024年6月11日