代表您好：

您提出的《关于完善医疗机构病案管理制度加快推进电子化病案安全规范管理的建议》收悉，经商国家档案局、国家医保局，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

我委先后印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》，要求医疗机构应当建立健全病历管理制度，规范医疗机构电子病历应用管理，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益。国家档案局持续推进传统载体档案数字化和电子档案管理，推动做好各领域专业档案规范化建设和数字化工作，电子发票归档等工作已形成较成熟的经验，能为医疗卫生领域电子病案规范化管理提供一定借鉴。

二、关于所提建议的答复

（一）关于完善制度体系，压实管理责任。我委要求医疗机构应当完善电子病历信息系统分级管理制度，规范电子病历的建立、记录、修改、保存、传输等各环节工作流程，以及使用、管理的权限范围。建立电子病历信息使用长效监管机制，预防并及时处置不合理调阅、使用、转发电子病历信息等情形，确保电子病历信息使用合法合规、安全可控。建立应急处置制度，建立健全电子病历信息泄露场景的处置流程。医疗机构对本单位电子病历信息使用管理承担主体责任，依法依规严格保护患者隐私，不得以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历信息。医疗机构明确电子病历信息使用管理的牵头部门，确定部门和人员职责分工，统筹协调医务、科教、信息等相关部门落实管理责任，指导临床业务部门落实使用主体责任。将电子病历信息规范使用管理情况纳入行政管理人员和医务人员绩效评价，出现违规操作、泄露信息等不良事件，依法依规追究相应部门和个人责任。

（二）关于规范生成流程，夯实合法合规。我委推进电子健康档案开放应用服务，推动省域内电子病历等重点公共卫生业务系统与居民电子健康档案条块融合和信息共享。持续推动居民电子健康档案首页落地和电子健康档案向居民本人开放。发布《医学电子文档数字签名技术标准》，规定医学电子文档应用数字签名时的通用、对象、格式、验证、存储和应用等要求。定期对医疗机构电子病历信息的使用管理情况进行监测和评估，规范医疗机构电子病历信息使用，压实医疗机构主体责任，强化监管措施，进一步保障患者医疗信息和医疗质量安全。

（三）关于加强电子病案安全管理，强化安全保障。我委高度重视网络与数据安全和个人信息保护工作，于2023年6月印发卫生健康行业数据分类分级制度文件，明确卫生健康行业重要数据、核心数据范围定义和数据报送认定流程，指导全行业开展数据分类分级工作，加强数据安全保护和管理工作。2026年2月，联合公安部、国家网信办等单位印发医疗卫生机构数据安全和个人信息保护的政策文件，按照“谁管业务，谁管数据，谁管数据安全”的原则，进一步明确医疗卫生机构的网络安全责任，围绕数据全生命周期安全管理和个人信息保护等重点工作，强化制度保障、人员保障、管理保障、技术保障和应急保障，切实提升医疗卫生机构数据安全和个人信息保护能力。近期，我委将研究制定患者隐私和个人信息保护的标准纳入卫生健康标准体系和标准制定年度计划。

（四）关于健全监督与保障，提升法律效力。我委于2025年5月印发《三级医院评审标准（2025年版）》，明确将门诊医疗质量管理指标（包括门诊电子病历使用率、门诊化疗病历记录完整率等）、医院信息平台与省统筹区域全民健康信息等平台互通共享情况等情况纳入医疗服务能力与质量安全监测指标。将积极会同有关部门深入研究论证关于认可电子化病案与纸质病案同等法律效力立法的可行性和必要性。以电子病历系统应用水平分级评价工作为抓手，推进医疗机构运用信息技术提升系统集成和数据共享水平。

三、下一步工作目标和计划

我委将会同相关部门进一步发挥信息技术在现代医院建设管理中的作用，推进医疗机构数智化发展，持续加强医疗机构电子病历信息规范使用。国家档案局将深入开展调查研究，着力破解当前病案管理难点问题，共同推动病案管理工作提质增效、规范发展。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2026年8月31日