代表您好：

您提出的《关于推进智能超声机器人赋能基层医疗机构诊疗能力建设的建议》收悉，经商国家药监局，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

我委高度重视基层医疗机构诊疗能力建设工作，大力推进人工智能技术与基层医疗服务深度融合。2023—2025年，中央财政投入11.54亿元资金，支持中西部地区和边境地区的577个乡镇卫生院能力建设，重点补强基层基本诊疗硬件与服务能力。同时，自2018年起，我委持续实施基层卫生人才能力提升培训项目，截至2025年底，累计培训83.9万人，其中乡村医生57.4万人，稳步提升基层卫生人员常见病、多发病诊疗能力。2025年10月，我委等5部门印发实施《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确加强紧密型县域医共体智能应用，强化医学影像诊断资源共享中心作用，针对基层常见病、多发病，提升医学影像辅助诊断服务能力，为2030年基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖提供了政策支撑。

二、关于所提建议的答复

（一）关于开展区域性应用试点，构建智能超声机器人应用场景。一是出台配套指引文件，搭建县域影像共享体系。2024—2025年，我委等3部门先后印发实施《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》，将医学影像数据智能辅助质控列为参考指引，指导各地在紧密型县域医共体内建设标准化的区域医学影像诊断中心，实现基层检查、上级诊断、结果互认共享。二是现有共享体系初具规模。截至2025年底，全国约80%的县初步建成影像等资源共享中心，为基层提供服务近3.3亿次，部分地区探索人工智能辅助超声诊断应用。

（二）关于总结试点经验，推动标准化建设与复制推广。一是搭建标准化工作平台，完善医疗器械评价体系。2026年5月，国家药监局推动国家市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，统筹开展人工智能医疗器械、医用机器人等领域的标准化与监管科学研究，持续完善人工智能医疗器械、医用机器人等领域的评价技术储备。二是出台影像建设服务规范，梳理经验做好推广储备。2026年5月，我委印发实施《紧密型县域医共体医学影像中心建设与服务指南（试行）》，统一县域医学影像操作、质控及报告管理要求。同时，梳理总结各地远程人工智能超声实践经验，交流典型经验做法。

（三）关于完善监管机制，为智能超声机器人应用提供制度保障。一是规范医疗机构临床使用管理。2021年1月，我委印发实施《医疗器械临床使用管理办法》，要求逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训，对临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理做了明确规定。二是细化注册审评技术监管要求。2022—2023年，国家药监局先后印发实施《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》等一系列相关指导原则及审评要点，明确超声诊断设备、人工智能医疗器械的注册审评技术要求，覆盖数据质量、算法控制、网络数据安全管理、模型泛化能力、临床风险等关键环节，为智能超声机器人的研发创新、注册申报提供技术指引。

（四）关于强化产业政策引导，提升技术供给能力。一是优化创新器械审评审批通道。2024年12月，国务院办公厅印发实施《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出对医用机器人、高端医学影像设备予以优先审评审批，全力支持高端医疗器械创新发展。二是统筹推进基层智能影像设备普及。2025年9月，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，提出以省份或地市为单位统筹推动紧密型县域医共体信息化建设，推广放射、心电、病理等医学影像和图形智能辅助诊断应用，持续改善乡镇卫生院诊疗设备条件。

三、下一步工作目标和计划

我委将进一步落实《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，推动人工智能研发与应用落地，依托现有县域医学影像共享网络，择优开展智能超声机器人基层试点。同时按照《医疗卫生强基工程实施方案》强化县域医学影像资源共享，升级基层诊疗智能化装备，加强人员培训，持续补强基层超声诊疗薄弱环节，稳步推进基层诊疗智能辅助应用提质扩面，不断提升基层就医均质化水平。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2026年7月16日