代表您好：

您提出的《关于推广全自动、全封闭、防污染分子诊断新技术助力基层医疗便民惠民的建议》收悉，经商国家药监局，现答复如下：

一、工作现状及进度情况

分子诊断技术在病原体检测，肿瘤性疾病筛查、分子分型、预后及疗效评估，遗传性疾病诊断等领域均有广泛应用。我委对相关工作高度重视，持续完善相关政策体系，积极推动分子诊断新技术在医疗机构规范使用。2010年，原卫生部办公厅印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（以下简称《管理办法》），明确医疗机构开展基因扩增检验技术的各项管理要求。配套印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（以下简称《工作导则》），明确规定：原则上临床基因扩增检验实验室应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区4个区域。根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如采用样本、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。同时提出，允许实验室根据自己使用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备进行必要的增减。国家药监局积极支持分子诊断设备注册，目前已批准多款产品上市，部分产品可自动完成提纯、扩增和检测。

二、关于所提建议的答复

我委采取有效措施，着力提升基层医疗卫生机构检测能力。一方面，持续组织实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设，2022年修订印发《乡镇卫生院服务能力标准》《社区卫生服务中心服务能力标准》，指导基层医疗卫生机构配备各类检查检验设备，提升基层诊疗服务能力。另一方面，推动各地深入落实《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，全面推进紧密型县域医共体建设。2024年，县域医共体影像、心电、检验等资源共享中心及中心药房累计提供服务近1.9亿次，更多群众享受到“基层检查、上级诊断、结果互认”的便利。

关于您提出的选择部分基层医疗机构开展相关试点工作的建议，我委将予以进一步研究论证。在充分评估基层医疗机构临床需求与技术风险的基础上，必要时开展试点应用，并及时总结试点经验。

三、下一步工作目标和计划

我委将进一步梳理完善现行政策体系，适时启动《管理办法》的修订工作，推动医疗机构持续规范相关技术应用。同时，结合实施医疗卫生强基工程和紧密型县域医共体建设，进一步推动基层医疗卫生机构服务能力提升，切实保障人民群众健康权益。国家药监局将会根据企业申请，依法按程序继续做好相应产品注册审查工作。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2025年7月11日