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修订稿

第一章    总则

第一章    总则

第一条  为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益,依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第一条  为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民基本权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，借鉴国际生命伦理的有关准则，制定本办法。

第二条  涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

    第二条  涉及人的生物医学研究伦理审查工作均须按照本办法组织进行。

   第三条  本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：

    （一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；

（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第三条  本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；

（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动；

（三）采用流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、引用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为、思想、意见等科学研究资料的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生计生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

    第四条  伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第四条  伦理审查应当遵守国家法律、法规的规定以及公认的伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章　　伦理委员会

第二章　　伦理委员会

第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。

省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。

卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。

第五条  国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，主要针对重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据需要对国家重大科研项目进行伦理审议，提出研究方案改进意见；对省级和机构伦理委员会成员和工作进行培训和指导。

第六条  省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，主要针对辖区内重大伦理问题进行研究，提出改进意见；根据国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、规范化建设的意见；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导，并根据需要对辖区内高风险的涉及人的生物医学研究项目进行伦理审议。

第六条  开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。

机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

第七条  开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、计划生育机构及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员会。

    机构伦理委员会主要承担伦理审查、咨询和培训任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查和全过程监督；也可根据社会需求，受理委托伦理审查；同时组织开展相关伦理培训。

第八条  机构伦理委员会接受所在行政区域各级卫生计生行政部门的监督和管理。

第九条  机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门备案。  备案时应提交如下资料：

（一）机构伦理委员会主任委员、委员名单（附简历）；

（二）机构伦理委员会章程；

（三）机构伦理委员会相关工作程序或制度。

第十条  设立机构伦理委员会的部门或者机构应在办公用房、办公设备、委员会秘书配置及运行经费等方面，给予机构伦理委员会应有的支持，并赋予机构伦理委员会应有的责任和权力。

    第七条  机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。

    第十一条  机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学或社会学等社会科学领域的专家以及社区居民代表中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。

　　第八条  机构伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。

    设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。

第十二条  机构伦理委员会委员任期5年，可以连任。机构伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由机构伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。

机构伦理委员会委员有接受培训并不断更新知识和技能的权利和义务。

设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据机构伦理委员会委员的工作情况给予适当的补贴。   

    第九条  机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

第十三条  机构伦理委员会的职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件，确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中。

    第十条  机构伦理委员会可以行使下列权限：

    （一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；

    （二）要求研究人员修改研究方案；

    （三）要求研究人员中止或结束研究活动；

    （四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

    第十四条  机构伦理委员会可以行使下列权限：

    （一）要求研究人员提供审查所需材料；

    （二）要求研究人员修改研究方案和知情同意书等文件；

    （三）要求研究人员中止或结束研究活动；

    （四）对研究方案做出审查的决定。

    第十一条  伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

    第十五条  伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究方案保密。委员应当签署保密协议，对所承担的伦理审查工作履行保密义务。

    第十二条  伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

修改在第三章第十七条

　　第十三条  伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

    第十六条  机构伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

第三章    审查程序

第三章    伦理审查

    第十七条  机构伦理委员会应当建立伦理审查标准操作规程或工作制度；应当独立行使审查职责，按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

     第十四条  涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

    （一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

    （二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

    （三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

    （四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

    （五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

    第十八条  涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

    （一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

    （二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，风险受益比例合理，有效控制风险，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；对于涉及人群的研究需以群体利益为重，但避免对个体利益造成不必要的伤害；

    （三）对受试者的受益和负担的分配，应该公平、合理；对于受试者在受试过程中所花费用应当给予适当补偿；

    （四）切实保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

    （五）确保受试者因接受试验受到损伤时得到及时免费治疗并得到国家法律规定的相应赔偿；

    （六）对于弱势人群，特别是丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第十五条  需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

    （一）伦理审查申请表；

    （二）研究或者相关技术应用方案；

（三）受试者知情同意书。

第十九条  需要进行伦理审查的研究项目应向机构伦理委员会提交下列材料：

    （一）伦理审查申请表；

    （二）研究者和机构的合法资质证明和研究项目批准文件；

（三）研究方案和相关资料、包括保险证明等文件；

（四）受试者知情同意书；

（五）所需其它材料。

    第二十条  机构伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目或研究方案提出的伦理审查申请。

机构伦理委员会委员与申请项目或研究方案有利益冲突的，应当向机构伦理委员会公开，并申请回避。

    第二十一条  机构伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

    （一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

    （二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

    （三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

 （四）办理知情同意的程序是否合适，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（五）如在社区进行研究，有无使社区受益、减少社区负担以及使社区参与研究过程、协助知情同意工作的计划；

    （六）对受试者的资料是否采取了保密措施；

    （七）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

    （八）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

    （九）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

    （十）研究人员中是否有专人负责实施知情同意和向受试者提供有关安全问题的联系人；

    （十一）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

    （十二）研究是否涉及利益冲突。

    第二十二条　机构伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。

    机构伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。

    机构伦理委员会的决定应当说明理由。

    对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由机构伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行快速审查。

第二十三条  机构伦理委员会批准研究方案的基本标准是：

（一） 社会价值；

（二） 研究设计的科学性；

（三） 公平选择受试者；

（四） 有利的风险/受益比；

（五） 有效的知情同意；

（六） 独立的伦理审查；

（七） 尊重受试者的权利；

    （八）遵守研究诚信。

第二十四条　高风险的生物医学研究伦理审查项目在机构伦理委员会审查的基础上，可根据需要申请省级医学伦理专家委员会进行审议。

申请审议时，机构除提交项目立项申请材料外，还须提交的以下材料：

（一）机构伦理委员会成员名单；

（二）对高风险生物医学研究项目伦理审查记录，包括风险评估及对策等；

（三）已批准的知情同意书样本；

（四）伦理审查批准文件；

（五）其它省级医学伦理专家委员会需要的材料。

伦理审议主要针对机构伦理委员会审查的程序的规范性、原则的准确性以及结果的可行性等进行。

第二十五条　多中心研究的立项伦理审查由牵头单位的机构伦理委员会进行项目审查，参与单位机构伦理委员会对是否参与该项目进行审查。其研究方案的伦理审查也由牵头单位的机构伦理委员会进行，参与单位的机构伦理委员会对牵头单位审查结果表示同意或提出修改意见。

根据具体情况，多中心研究项目和研究方案的伦理审查也可由省级伦理委员会进行，或由省级伦理委员会组织参与该项目或研究方案的机构伦理委员会人员组成特设伦理审查委员会进行伦理审查。

第二十六条  申请审查的研究方案经机构伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报机构伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向机构伦理委员会报告。

    第二十七条  申请审查的研究方案未获得机构伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第四章  知情同意

    第十六条  项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。

    对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第二十八条  项目申请人须事先得到受试者自愿签署的书面知情同意后方可开始研究。

    无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。       

第二十九条  对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。受试者如果是已经具备理解力的儿童，也应获得其同意。

    第十七条  在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

    第三十条  知情同意书应当包括必要的完整的信息，并以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

第三十一条  在知情同意过程中，研究人员应向受试者说明：

（一）受试者参加的是研究不是治疗；（二）研究的目的、程序和多长时间；

（三）受试者可能有的风险和不适；

（四）研究对受试者或其他人可能带来的好处；

（五）有无对受试者有益的其他程序或办法；

（六）有受试者身份标识的记录的保密办法和范围；

（七）有无补偿以及如发生损伤的赔偿和免费医疗；

（八）有疑问或发生问题与谁联系；

（九）参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不公平对待。

第三十二条  知情同意过程的结局是由受试者决定是否签署知情同意书。知情同意书应说明：

（一）研究目的和假设、研究流程；

（二）研究人员资历；

（三）研究给受试者、其他病人和社会带来的益处以及给受试者可能带来的不适和风险；

（四）对受试者的保护措施；

（五）研究数据的保密；

（六）受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿）；

（七）受试者在参与过程之前、之中和之后需要做什么。

同意参加的受试者在知情同意书的同意声明部分签字，注明日期。

第三十三条  在下列条件下可免除知情同意：

（一）在某些心理学研究中，知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性。

（二）在有些针对突发病情（如头部创伤、心肺骤停和脑卒中等）的研究中，受试者不能及时给予知情同意。

（三）利用记录在案的匿名或匿名化的数据和资料进行研究。

免除知情同意必须经机构伦理委员会批准。

第三十四条  在下列条件下可免除受试者签字表示同意：

（一） 双手有残疾的受试者。

（二） 在特殊文化条件下同意参加研究但不愿签字的受试者。

允许不签字的例外必须经过机构伦理委员会批准。口头同意应有无关第三者见证。

第三十五条  过去用于诊断治疗的样本，如再次利用进行研究：有身份标识的样本，应另外取得同意，没有或者已去身份标识（即匿名和匿名化样本）则可不必。

利用过去用于研究的样本再次进行另一项研究，如样本有身份标识，且产生的信息在临床上有用，那么再次同意是必要的，除非已死亡或无法寻找；如果临床意义不大，可去标识，不必再次获得同意。初次获得人体样本或其他生物学材料以及相关临床和病史资料进入生物样本数据库时必须从捐献者那里获得知情同意，如采取总体同意（或广同意）的形式时，再次使用不必获得再次同意。

    第十八条  当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

第三十六条  当研究方案的实施程序或者条件发生变化，或者修改已批准的研究方案时，须重新向机构伦理委员会提出伦理审查申请，并重新获得受试者的知情同意。

    第十九条  伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。

    伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。

修改在第三章第二十条

    第二十条  伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

    （一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

    （二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

    （三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

    （四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

    （五）对受试者的资料是否采取了保密措施；

    （六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

    （七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

    （八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

    （九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

    （十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

    （十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

修改在第三章第二十一条

    第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。

    伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。

    伦理委员会的决定应当说明理由。

    对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。

修改在第三章第二十二条

    第二十二条  申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

修改在第三章第二十六条

    第二十三条  申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

修改在第三章第二十七条

    第四章　　监督管理

第五章　　监督管理

第二十四条  监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：

（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；

（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。

第三十七条  监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生计生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：

（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；

（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则和相关规章实施伦理审查；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。

（五）组织对机构伦理委员会的活动进行考核和评价；

（六）组织对机构伦理委员会委员的伦理培训和继续教育。

第二十五条  卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。

省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。

第三十八条  国家卫生计生委对全国的机构伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策措施。

    省级卫生计生行政部门对本行政区域内的机构伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。

    第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。

    第三十九条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的机构伦理委员会申请审核。

    第二十七条  对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。

在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。

    第四十条  科研管理机构对涉及人的生物医学研究项目进行中期检查和结题验收时，应当对医学伦理审查与执行情况进行专题检查、验收。

    第四十一条  在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项研究方案经过机构伦理委员会审查批准和已经获得受试者知情同意的证明。

第二十八条  任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。

    第四十二条  任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。

第二十九条  研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

    第四十三条  研究人员发生违反伦理原则和相关规章的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生计生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，或中止其从事科研的资格；触犯国家法律的，移交司法机关处理。

第五章　　附则

第六章　　附则

第三十条  本办法自发布之日起施行。

第四十四条  本办法由国家卫生和计划生育委员会负责解释。

第四十五条  本办法自发布之日起施行。