中国生物技术发展中心

沈建忠

《生物医学新技术临床研究和临床应用管理条例》（以下简称《条例》）将于今年5月1日起实施，这是我国生物医学新技术研究管理法治化、规范化、体系化发展的重要里程碑，也为生物医学技术创新发展提供了清晰制度遵循与广阔空间。临床研究发起机构应立足主体定位，全面领会政策内涵，在严守安全底线的前提下，积极创新、规范研究、高效转化，助力生物医学技术更好更快惠及广大患者。

一、把握制度内涵，构建协同互补发展新格局

《条例》及配套政策坚持以人民健康为中心，坚持创新引领与发展安全并重，填补了我国生物医学新技术临床研究与临床转化应用的监管空白。同时，《条例》与国家药品、医疗器械管理体系有机协同，形成覆盖医学创新全领域、全类型的完整治理框架。既为基因技术、细胞治疗、再生医学等前沿技术开辟规范发展通道，也通过清晰界定新技术与药品、医疗器械的边界，引导创新资源合理配置，有效避免无序研发、重复投入以及低水平同质化竞争。

《条例》对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行准入审批，这种“宽进严出”的管理模式，充分体现出制度包容性与创新性：在生物医学新技术临床研究阶段，适度简化备案流程，释放创新活力；在临床转化应用阶段，严格准入标准，守住安全关口。这种制度安排是对现有监管体系的延伸、完善与强化，为我国生物医学技术创新抢占国际先机提供有力支撑。

二、践行主体责任，以规范创新促进高质量发展

临床研究发起机构要结合新技术自身特点和优势、临床适应症类型与应用前景，审慎研判并选择新技术路径或药品、医疗器械路径，实现错位发展、多元转化。应重视与临床研究机构协同协作，共同设计科学严谨、高质量的研究方案，规范实施流程，增强创新力和可行性。

临床研究发起机构和临床研究机构应重点对标临床需求，注重原始创新，找准适应症，创新研究方法，而不是简单照搬或盲目跟进国外模式。要在技术设计、研究方法、评价体系上积极探索突破，努力形成具有自主知识产权、领先国际水平的创新成果。要重视并加强数字化、信息化能力建设，主动作为，建立健全全流程管理体系，积极运用人工智能手段，实现全程可追溯、可追踪、可核查，以数字化支撑规范化，以信息化保障合规性。强化合规意识与责任意识，严格遵守法规要求，主动配合备案、核实、评估与核查，创新质量管控模式，建立质控体系标准以及内部合规管理与风险防控机制，自觉接受行业监管与社会监督，以合规保安全、以规范促创新。

三、坚守安全底线，严格落实全周期高标准质量管理

安全是《条例》实施的核心与根基，制度设计以更严要求、全链条压实发起机构主体责任，将安全性、有效性贯穿临床研究全过程。科学规范开展非临床研究，系统完成药理、毒理、药代动力学、安全性等评价，以真实、严谨、充分的数据验证生物医学新技术的安全有效，为临床研究提供扎实可靠的科学依据，是成功开展临床研究的必要前提。发起机构必须将安全作为不可逾越的红线与底线，始终把研究数据真实可靠、受试物质量可控作为刚性遵循。应严格落实全生命周期质量管控，研发设计阶段要将质量目标、风险控制、关键质量属性嵌入研发全过程。对标《条例》配套文件的相关要求，对场地设施、人员资质、制备过程、质量检验实施标准化管理，建立全过程质量控制与追溯体系。

《条例》的贯彻实施为生物医学新技术临床研究与临床转化应用指明了方向，畅通了路径，提供了坚实保障。临床研究发起机构和临床研究机构应牢记以人民健康为中心的初心使命，守牢安全底线、践行主体责任、规范研究行为、推动原始创新，为我国卫生健康事业高质量发展贡献力量。

相关链接：国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告