中国医学科学院北京协和医院  张抒扬

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称《条例》）将正式施行，我国生物医学新技术的监管正式迈入“法治化”“精细化”的新阶段。临床研究机构需将安全理念贯穿每一个环节，以严谨、负责的态度开展高质量生物医学新技术临床研究。

一、管理制度是临床研究规范开展的前提保障

临床研究是有规可依的科学实践，而非无章可循的探索行为，其规范性并非外部强加的约束，而是保障数据公信力与受试者合法权益的内在要求。《条例》及相关配套文件旨在为研究者提供明确的操作遵循，以防范因执行偏差引发的各类风险。临床研究机构应依据《条例》及相关配套文件等要求，设立专职的管理部门，统筹伦理审查、项目备案与质量控制等核心职能，有效消除多头管理造成的衔接缝隙，确保研究工作在全周期内始终遵循既定科学路径。健全的制度体系、达标的设施条件以及到位的人员培训，是开展高质量临床研究的前提保障，也是保障研究规范运行，筑牢研究可信度与安全性的基础。

二、临床价值和受试者权益是研究立项与伦理审查的核心标尺

临床需求是临床研究机构遴选生物医学新技术的出发点，优先选择针对现有治疗手段难以解决的疾病、具有明确临床价值的新技术，并通过规范性临床研究，验证其安全性和有效性，尽快转化应用于临床治疗。然而，生物医学新技术在带来临床疗效的同时，可能还存在一些不可预知的风险。《条例》明确要加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。因此，开展生物医学新技术临床研究除符合一般的伦理规范外，还应根据新技术本身可能存在的伦理问题进行审查，对可能带来的伦理风险应有充分、全面的应对措施。开展临床研究的核心是坚持以人民健康为核心，应以确保受试者安全为前提，做到受试者充分知情、尊重受试者意愿，保护受试者的个人隐私与合法权益,要坚决避免低水平重复或盲目跟风的研究，将有限资源集中于真正具备创新潜力的方向，造福广大民众。

三、科学严谨的设计方案是临床研究成功的关键

生物医学新技术探索性强、不确定性高，其临床研究必须以科学严谨的设计方案驾驭风险，提高研究质量。方案的科学性源于扎实的前期论证，发起机构与研究机构须密切协作，在充分调研基础上，系统评估技术原理、作用机制及非临床研究结论，为设计提供可靠依据。严谨性体现为方案的规范化与精细化，临床研究机构应依据技术特性，制定合法合规、可操作性强的研究方案，具体涵盖严格的入排标准、准确的样本量估算、明确的结局指标及完备的不良事件应对预案等。将可控性作为方案的内在要求，嵌入全流程的风险管控机制，确保研究在科学有效与风险可控的平衡中推进。有了科学严谨的设计方案，临床研究方能行稳致远，实现从探索到验证的成功跨越。

四、真实可靠的数据是临床研究不可逾越的底线

数据质量是临床研究的核心命脉，其真实性、可靠性直接决定研究结论的可信度与受试者的安全。这些数据既为后续临床转化提供依据，亦为新机制、新技术研发奠定基础，具有重要科学价值。研究机构应构建覆盖研究全过程的动态数据管理体系，依托实时采集、逻辑校验与异常预警功能，及早发现并纠正数据偏差，将风险化解于萌芽阶段，避免问题累积至终末分析。在此基础上，应定期开展原始资料与电子记录的溯源核查，以制度化手段排查流程薄弱环节，防止无意偏差演变为系统性错误，切实守住质量底线。通过动态监控与独立复核相结合的制度与技术保障，确保每一份数据经得起检验，才能使研究结论真正服务于临床实践。

五、多中心协同是迈向高水平研究的重要方向

多中心研究的核心挑战在于各中心执行的一致性与同质化，若执行标准不统一，数据采集与事件判断存在差异，最终合并的数据将难以解读，甚至导致结论相互矛盾。牵头机构须强化协调职能，推动各参与机构严格遵循统一方案，确保每一项数据均出自同一把“标尺”，使不同中心的结果能够合并分析与相互印证。同时考虑医疗技术可复制推广的客观需要，多中心研究时同步进行可重复性验证，确保其他机构和人员遵守规范开展可以得到一致结果。在此基础上，应构建标准统一、信息通畅的协同管理机制，制定覆盖方案执行、数据采集及不良事件处理等关键环节的规范化操作流程，并保障各中心研究者准确理解与落实。以制度化的协同夯实执行一致性，有效提升数据质量，保障研究结论可靠，加速高水平临床研究成果向实践转化。

《条例》的出台填补了我国生物医学新技术发展领域的法规空白，是临床研究发起与实施机构的行为准则，是实施高质量、规范化临床研究的法律保障和约束。在《条例》的助力下，我国生物医学技术的发展必将进入一条高效、稳健的道路，更好满足临床与社会需求，增进人民福祉。

相关链接：国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告