卫监督发〔2006〕100号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
为加强化妆品卫生监督,监测化妆品皮肤病的发病情况,维护消费者健康,我部委托中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所组织中国人民解放军空军总医院等13个化妆品不良反应监测点对化妆品不良反应情况进行了监测。现将2005年监测情况通报如下:
一、化妆品不良反应监测情况
2005年1月至2005年12月,各监测点参照《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》(总则)(GB17149.1-1997)等八项皮肤病诊断国家标准,共监测发现化妆品不良反应1053例,男性57例,女性996例。年龄集中在20-40岁之间,中高学历为主。监测到的不良反应病例数量比2004年增加了76例,病例年龄构成和职业分布等与前几年监测情况基本一致。各监测点报告不良反应数量情况见附件1,不良反应病例年龄构成情况见附件2。
从化妆品不良反应病变类型来看,1053例不良反应中,以化妆品接触性皮炎最常见,共939例,与往年情况基本一致,不良反应病变类型分布见附件3。化妆品引起的不良反应中大部分病变比较局部、反应轻微,但也有一部分属于难以恢复或不可逆的严重损害。目前尚未发现由化妆品引起的群体伤害事件。
2005年监测到的化妆品不良反应共涉及2295种化妆品,其中国产普通化妆品1039种,国产特殊用途化妆品162种;进口普通化妆品826种,进口特殊用途化妆品71种。在引起不良反应的普通类产品中,护肤类化妆品数量最多,共有1023个;其次是抗皱类,共有238个。在引起不良反应的特殊用途化妆品中,防晒类化妆品数量最多,共有107个;其次是祛斑类,共有86个(产品具体分类情况见附件4)。值得注意的是有52个不良反应病例与美容院使用的化妆品有关,且病变通常较为严重。
二、引起化妆品不良反应的主要原因
(一)化妆品原料导致的过敏反应或刺激反应:由于化妆品中含有某些致敏原料或刺激性原料,具有敏感体质的消费者使用后引发过敏反应或皮肤刺激作用,从而导致不良反应。在对1774种引起不良反应的化妆品以患者自身进行斑贴试验后发现,596个产品呈阳性(强阳性8个),阳性率33.6%。在斑贴试验阳性的化妆品中,以普通类化妆品为主,共357个。斑贴试验阳性化妆品具体分类情况见附件5。依据斑贴试验结果推测,在监测到的不良反应中大约三成左右与过敏反应或刺激反应有关。
(二)卫生质量不合格导致不良反应:有的化妆品生产企业不按照《化妆品生产企业卫生规范》和《化妆品卫生规范》组织生产,导致化妆品本身出现卫生质量问题,造成消费者不良反应。
(三)标签标识说明书夸大宣传,误导消费者,造成消费者选择化妆品不当或使用不当,也是导致化妆品不良反应的原因之一。
三、措施和要求
(一)各地卫生行政部门要将不良反应监测信息与化妆品日常监督检查以及化妆品专项整治工作相结合,要重视消费者投诉和举报,要加大对美容院使用化妆品的监督检查力度。
(二)各有关省级卫生行政部门要督促化妆品皮肤病诊断机构按照有关要求继续做好2006年化妆品不良反应监测工作。中国疾病预防控制中心环境所要做好对监测点的技术指导和培训工作。各有关省级卫生行政部门要加强与监测点的联系,充分利用不良反应信息做好日常监督工作。
(三)各地卫生行政部门要按照专项整治要求做好对化妆品标签标识违法宣传的监督检查工作,严肃查处虚假夸大和医疗宣传行为,避免消费者因宣传误导使用化妆品不当而引起的不良反应。
附件:1.化妆品不良反应病例年龄分布
2.各监测点不良反应报告情况
3.化妆品皮肤不良反应病例类型分布
4.引起不良反应化妆品分类情况
5.斑贴试验阳性的化妆品分类情况
二○○六年三月十七日
办公厅
