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国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知
发布时间: 2018-10-19

国卫办监督函〔2018〕864号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委,中国疾控中心、监督中心,各有关单位:
  为进一步深化“放管服”改革,转变政府职能,建设人民满意的服务型政府,按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号,以下简称《评价规定》)、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号,以下简称《通知》)要求,我委建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台(以下简称全国信息服务平台)。全国信息服务平台将于2018年10月8日上线运行,主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务,为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。现将有关事宜通知如下:
  一、信息录入
  消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价,可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台(网址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp),按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业秘密的信息不录入,应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息,可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。
  各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作,落实工作任务,及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基本信息,并按照《评价规定》要求,认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查。
  二、信息发布和查询
  经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变,该产品的责任单位应当及时更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律法规、卫生标准和卫生规范,同时向社会提供基于关键字查询的消毒产品和产品责任单位的信息查询服务。
  三、其他事项
  未建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可使用全国信息服务平台,也可按照《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》(见附件)自建本地区平台,本地区平台应当与卫生监督信息报告系统内信息共享。已建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可自行选择使用本地区已建成平台或者全国信息服务平台。如选择使用本地区已建成平台,其数据集应当与《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》一致,以保证信息共享。
  我委将适时通报不按照要求进行形式审查的行为,同时将不断完善全国信息服务平台的各项功能。监督中心负责全国信息服务平台的日常维护并提供技术支持。
  本通知中的消毒产品责任单位与《评价规定》中的定义一致。
  联系方式:监督中心信息处010-84088577

  附件:消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集 
     

     国家卫生健康委办公厅

2018年9月30日

  (信息公开形式:主动公开)

 

 

附件

 

 

消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集

数据元名称

定义

数据元值的数据类型

表示格式

数据元允许值

填写要求(必填/非必填、单选/多选)

有逻辑关系的其他数据元

备注

产品名称

产品的中文名称

字符型S1

AN..100

必填

 

 

产品外文名称

进口产品的外文名称

字符型S1

AN..150

1.产地填写“国产”,则不填

2.产品填写“进口”,则为必填

产地

 

产地

产品为国产或进口的代码

字符型S2

AN1

1.国产

2.进口

必填、单选

 

 

★产品风险程度分类

按照风险程度管理的产品分类,属于第一类产品或第二类产品

字符型S2

AN1

1.第一类产品

2.第二类产品

必填、单选

 

 

产品类型

产品详细分类的代码

字符型S3

AN8

见附表1.1

必填、单选

生产项目

 

产品类别

产品所属消毒产品生产类别的代码

字符型S3

AN8

WS 364.171 CV09.00.101卫生监督对象类别代码表

必填、单选

产地、生产类别

1.产品类别应与消毒产品生产企业卫生许可相关文件规定的生产类别一致

2.国产产品应与“生产类别”(生产企业经许可的生产类别)作比对,必须一致

剂型

消毒剂或抗(抑)菌制剂类产品的剂型

字符型S1

AN..20

1.产品类型属于“消毒剂”或“抗(抑)菌制剂”,则必填

2.产品类型属于“消毒器械”,则不填

产地、产品类型、生产类别

国产产品应与“生产类别”(生产企业经许可的生产类别)作比对,必须一致

型号

消毒器械类产品的型号

字符型S1

AN..50

1.产品类型属于“消毒剂”或“抗(抑)菌制剂”,则不填

2.如产品类型属于“消毒器械”,则必填

产品类型

 

规格

产品的规格

字符型S1

AN..100

必填

 

 

主要有效成分及其含量

消毒剂、抗(抑)菌制剂产品起杀菌或抑菌作用的主要有效成分的名称及其含量(植物成分为单位体积中原料的加入量)

字符型S1

AN..100

1.产品类型属于“消毒剂”或“抗(抑)菌制剂”,则必填

2.产品类型属于“消毒器械”,则不填

产品类型

如主要有效成分为植物的,含量填写单位体积中原料的加入量

主要杀菌因子及其强度

消毒器械类产品起消毒或灭菌的主要杀菌因子及其强度

字符型S1

AN..100

1、如产品类型属于“消毒器械”中“消毒器械(设备)”,则必填

2、除1、以外的其他产品,则不填

产品类型

 

★使用范围

产品使用范围

字符型S3

AN8

见附表1.2

必填、多选

 

 

/杀微生物类别

抑制或杀灭微生物类别

字符型S3

AN2

见附表1.3

必填、多选

 

 

产品有效期

产品的有效期

字符型S1

AN..20

必填

 

 

责任单位名称

国产产品的责任单位名称,进口产品为在华责任单位名称;委托生产加工时为委托方名称

字符型S1

AN..80

必填

 

 

责任单位的统一社会信用代码

产品责任单位取得的统一社会信用代码

字符型S1

AN..30

必填

 

 

责任单位法定代表人或负责人

产品责任单位的法定代表人或负责人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称

字符型S1

AN..50

必填

 

 

责任单位注册地址行政区划

中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、单选

 

 

责任单位注册地址

产品责任单位注册地址中的村或城市的街、路、里、弄、门牌号码等

字符型S1

AN..300

必填

 

 

责任单位联系人

产品责任单位联系人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称

字符型S1

AN..20

必填

 

 

责任单位联系电话

产品责任单位的联系电话

数值型N

AN..20

 

必填

 

 

责任单位邮政编码

产品责任单位的邮政编码

数值型N

AN6

必填

 

 

生产企业名称

产品实际生产企业的名称

字符型S1

AN..80

必填

 

 

生产企业卫生许可证号

国产产品实际生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证编号

字符型S1

AN..50

1.产地填写“国产”,则必填

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产企业法定代表人或负责人

国产产品实际生产企业法定代表人或负责人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称

字符型S1

AN..50

1.产地填写“国产”,则必填

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产企业注册地址行政区划

中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、单选

 

 

生产企业注册地址

国产产品实际生产企业注册地址中的村或城市的街、路、里、弄、门牌号码等

字符型S1

AN.300

必填

 

 

生产企业生产地址行政区划

中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、单选

 

 

生产企业生产地址

国产产品实际生产企业生产地址中的村或城市的街、路、里、弄、门牌号码等

字符型S1

AN..300

必填

 

 

生产方式

国产产品实际生产企业经卫生许可的生产方式

字符型S2

AN1

1.生产 2.分装

1.产地填写“国产”,则必填,多选

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产项目

国产产品实际生产企业经卫生许可的生产项目

字符型S2

AN1

1.消毒剂 2.消毒器械 3.卫生用品

1.产地填写“国产”,则必填,多选

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产类别

国产产品实际生产企业被许可的生产类别

字符型S3

AN8

WS 364.171CV09.00.101卫生监督对象类别代码表

1.产地填写“国产”,则必填,多选

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

卫生许可证有效期

国产产品实际生产企业卫生许可证有效期截止日的公元纪年日期

日期型D

T8

1.产地填写“国产”,则必填

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产企业联系人

国产产品实际生产企业的联系人在公安管理部门正式登记注册的姓氏和名称

字符型S1

AN..20

1.产地填写“国产”,则必填

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产企业联系电话

国产产品实际生产企业的联系电话

数值型N

AN..20

1.产地填写“国产”,则必填

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

生产企业邮政编码

国产产品实际生产企业的邮政编码

数值型N

AN6

1.产地填写“国产”,则必填

2.产品填写“进口”,则为不填

产地

 

产品名称符合要求情况

产品中文名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、单选

 

 

标签说明书符合要求情况

标签(铭牌)、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、单选

 

 

检验项目

对产品进行的理化指标、杀灭/抑制微生物指标和(或)微生物学指标、毒理安全性指标、指示物技术指标等的检验项目

字符型S3

AN8

见附表1.4

必填、多选

产品类型、使用范围、备案情形

根据左列的数据元填写结果,依据附表2.12.22.3生成检验项目清单,点选后自动判断检验项目是否齐全

检验结果

经检测产品卫生质量符合相应标准和规范的情况

字符型S2

AN1

1.合格

2.不合格

必填、单选

 

 

检验机构名称

出具检验报告的检验机构名称

字符型S1

AN..50

必填

 

 

检验报告编号

检验报告的编号

字符型S1

AN..50

非必填

 

 

企业标准或质量标准符合要求情况

企业标准或质量标准是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、单选

 

 

产品原材料和配方符合要求情况

产品的原材料和配方是否符合法规和标准的要求,是否添加了禁止使用的原材料

字符型S2

AN1

1.符合

2.不符合

必填、单选

 

 

卫生安全评价报告与实际产品的一致性

卫生安全评价报告的内容与实际产品的一致性

字符型S2

AN1

1.一致

2.不一致

必填、单选

 

 

卫生安全评价结论

消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求的结果代码

字符型S2

AN1

1.合格

2.不合格

必填、单选

 

 

★评价日期

卫生安全评价报告封面上的公元纪年日期。产品首次上市前完成卫生安全评价的日期为评价日期;第一类产品卫生安全评价报告满四年的或上市后需重新进行评价的产品,完成重新评价的日期为评价日期;上市后产品卫生安全评价报告信息发生变化的,完成评价报告内容更新的日期为评价日期

日期型D

T8

必填

 

 

责任单位自查结果

PDF格式的产品卫生安全评价报告封面和基本情况表

二进制BY

 

必填

 

 

生产企业卫生许可证

PDF格式的国产消毒产品生产企业卫生许可证

二进制BY

 

1、产地填写“国产”,则必填

2、产品填写“进口”,则为不填

产地

 

市售产品标签

PDF格式的市售产品标签

二进制BY

 

二者必填一项

市售产品铭牌

 

市售产品铭牌

PDF格式的市售产品铭牌

二进制BY

 

市售产品标签

 

市售产品说明书

PDF格式的市售产品说明书

二进制BY

 

必填

 

 

检验报告

PDF格式的检验报告

二进制BY

 

必填

 

 

企业标准或质量标准

PDF格式的国产产品企业标准或进口产品质量标准

二进制BY

 

必填

 

 

生产国(地区)允许生产销售的证明文件

PDF格式的进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

二进制BY

 

1.产地填写“国产”,则不填

2.产品填写“进口”,则为必填

产地

 

报关单

PDF格式的进口产品报关单(产品名称应与报关单一致)

二进制BY

 

1.产地填写“国产”,则不填

2.产品填写“进口”,则为必填

产地

 

产品照片

JPG格式的带有标签的产品正面照片

二进制BY

 

必填

 

 

其他材料

PDF格式的需上传的其他文件材料

二进制BY

 

非必填

 

 

备案类型

消毒产品卫生安全评价报告的备案情形

字符型S2

AN1

1.首次备案

2.更新备案

3.重新备案

必填、单选

 

 

更新内容

消毒产品卫生安全评价报告发生变化的具体内容

字符型S3

AN2

见附表1.5

1.备案类型选择“首次备案”或“重新备案”,则不填

2.备案类型选择“更新备案”,则为必填

备案类型

 

★备案日期

卫生安全评价报告材料齐全予以备案的公元纪年日期

日期型D

T8

由系统自动生成

 

 

备案机关行政区划

备案机关所属的中华人民共和国县级及县级以上行政区划代码

字符型S3

AN6

GB/T 2260

必填、单选

 

 

 

 

附表1

  1.1 产品类型值域代码

代码

名称

01

消毒剂

0101

  消毒剂(除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外)

0102

乙醇消毒剂

0103

戊二醛类消毒剂

0104

次氯酸钠类消毒剂

0105

漂白粉、漂白粉精

0106

与消毒器械配套使用的消毒

02

消毒器械

0201

  消毒器械(设备)

020101

压力蒸汽灭菌器

020102

湿热清洗消毒机

020103

食具消毒柜

02010301

  食具消毒柜(一星级)

02010302

  食具消毒柜(二星级)

020104

干热灭菌器

020105

干热消毒柜

020106

微波消毒灭菌器

020107

紫外线灯管

020108

紫外线消毒器

020109

高压静电吸附空气消毒机

020110

等离子体空气消毒机

020111

超声波清洗消毒机

020112

过滤空气消毒机

020113

过氧化氢气体等离子体灭菌柜

020114

过氧化氢气体灭菌柜

020115

环氧乙烷灭菌柜

020116

低温甲醛蒸汽灭菌柜

020117

戊二醛雾化消毒灭菌柜

020118

过氧乙酸液体消毒灭菌器

020119

光触媒空气消毒机

020120

过氧化氢雾化消毒机

020121

次氯酸钠发生器

020122

臭氧消毒机

020123

臭氧水发生器

020124

酸性氧化电位水生成器

020125

二氧化氯发生器

020126

内镜自动清洗消毒机

020127

其他消毒器械

0202

化学指示物

020201

压力蒸汽灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020202

压力蒸汽灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020203

压力蒸汽灭菌B-D测试纸

020204

压力蒸汽灭菌B-D测试装置(如B-D测试包和管腔B-D

020205

环氧乙烷灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020206

环氧乙烷灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020207

低温甲醛蒸汽灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020208

低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020209

过氧化氢气体灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020210

过氧化氢气体灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020211

过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020212

过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020213

电离辐射灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020214

电离辐射灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020215

干热灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

020216

干热灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

020217

其他化学指示物

0203

生物指示物

020301

压力蒸汽灭菌生物指示物

020302

环氧乙烷灭菌生物指示物

020303

过氧化氢气体灭菌生物指示物

020304

过氧化氢气体低温等离子体灭菌生物指示物

020305

低温甲醛蒸汽灭菌生物指示物

020306

电离辐射灭菌生物指示物

020307

干热灭菌生物指示物

020308

其他生物指示物

0204

浓度/强度指示卡类

020401

消毒剂浓度指示卡

020402

紫外线强度指示卡

020403

其他指示卡

0205

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

020501

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)

020502

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)

020503

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)

020504

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)

020505

用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)

020506

用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)

020507

用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)

020508

用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)

020509

带有两种或以上(压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体)灭菌标识的灭菌物品包装物(透气材料包装袋和卷)

020510

带有两种或以上(压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体)灭菌标识的灭菌物品包装物(不透气材料包装袋和卷)

020511

其他带有灭菌标识的灭菌物品包装物

0206

灭菌过程验证装置(PCD

020601

灭菌过程化学验证装置(化学PCD

020602

灭菌过程生物验证装置(生物PCD

020603

灭菌过程化学和生物验证装置(化学和生物复合PCD

03

抗(抑)菌制剂

0301

抗菌制剂

0302

抑菌制剂

 

 

  1.2 使用范围值域代码

值含义

01

消毒剂、消毒器械使用范围

0101

  用于医疗器械和用品消毒灭菌

010101

医疗器械和用品灭菌

010102

医疗器械和用品高水平消毒

010103

医疗器械和用品中水平消毒

010104

医疗器械和用品低水平消毒

010105

内镜消毒与灭菌

01010501

   内镜灭菌(用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌)

01010502

            内镜消毒(说明书注明高水平消毒)

01010503

            内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)

0102

  用于皮肤、粘膜消毒

010201

完整皮肤消毒

010202

破损皮肤消毒

010203

粘膜消毒

010204

外科手消毒

010205

卫生手消毒

0103

  用于水消毒

010301

生活饮用水消毒

010302

游泳池水消毒

010303

医院污水消毒

0104

  用于物体表面消毒

010401

硬质物体表面消毒

010402

织物和其他多孔物体表面消毒

0105

  用于食饮具消毒

0106

  用于食品加工工具和设备消毒

0107

  用于瓜果蔬菜消毒

0108

  用于室内空气消毒

0109

  用于污物消毒

0110

  用于其他消毒

0111

  用于消毒、灭菌过程或效果的指示

011101

灭菌效果鉴定

011102

灭菌过程指示

011103

预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测

011104

各种消毒剂浓度测定

011105

紫外线强度测定

011106

其他浓度/强度测定

011107

灭菌过程验证

02

抗(抑)菌制剂使用范围

0201

   抗菌制剂

020101

皮肤抗菌(免洗)

020102

皮肤抗菌(用后及时清洗)

020103

手部抗菌(免洗)

020104

手部抗菌(用后及时清洗)

020105

粘膜抗菌(不含阴道粘膜)

020106

阴道粘膜抗菌

0202

   抑菌制剂

020201

皮肤抑菌(免洗)

020202

皮肤抑菌(用后及时清洗)

020203

手部抑菌(免洗)

020204

手部抑菌(用后及时清洗)

020205

粘膜抑菌(不含阴道粘膜)

020206

阴道粘膜抑菌

 

 

  1.3抑杀微生物类别值域代码

值含义

1

金黄色葡萄球菌

2

大肠杆菌

3

白色念珠菌

4

铜绿假单胞菌

5

细菌芽胞

6

龟分枝杆菌

7

白色葡萄球菌

8

黑曲霉菌

9

脊髓灰质炎病毒

10

其他

 

 

  1.4 检验项目值域代码

代码

名称

01

消毒剂检验项目

0101

理化试验

010101

有效成分含量测定

010102

pH值测定

010103

稳定性试验

010104

连续使用稳定性试验

010105

铅的测定

010106

砷的测定

010107

汞的测定

010108

金属腐蚀性试验

0102

微生物污染指标

0103

  微生物杀灭试验

010301

金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010302

大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010303

白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010304

铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010305

枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010306

枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010307

龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010308

白色葡萄球菌空气消毒实验室试验(含中和剂鉴定试验)

010309

黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010310

脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)

010311

其他微生物定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

010312

模拟现场试验

010313

现场试验

0104

毒理试验

010401

急性经口毒性试验

010402

急性吸入毒性试验

010403

致突变试验

010404

一次完整皮肤刺激试验

010405

一次破损皮肤刺激试验

010406

多次完整皮肤刺激试验

010407

眼刺激试验

010408

阴道粘膜刺激试验

0105

总体性能试验

02

消毒器械检验项目

0201

  消毒器械(设备)(含生成的消毒剂或配套使用的消毒剂)检验项目

020101

理化试验

02010101

主要杀菌因子强度测定

02010102

铅的测定

02010103

砷的测定

02010104

汞的测定

02010105

金属腐蚀性试验

02010106

pH值测定

02010107

有效成分含量测定

02010108

稳定性试验

02010109

臭氧泄漏量

02010110

紫外线泄漏量

020102

微生物污染指标

020103

微生物杀灭试验

02010301

灭菌效果鉴定试验

02010302

金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010303

金黄色葡萄球菌定量杀菌试验

02010304

大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010305

大肠杆菌杀灭效果测定

02010306

白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010307

白色念珠菌定量杀菌试验

02010308

铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010309

铜绿假单胞菌定量杀菌试验

02010310

枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010311

枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010312

龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010313

白色葡萄球菌空气消毒实验室试验(含中和剂鉴定试验)

02010314

白色葡萄球菌空气消毒实验室试验

02010315

黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010316

脊髓灰质炎病毒杀灭效果测定

02010317

其他微生物定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)

02010318

模拟现场试验

02010319

现场试验

020104

总体性能试验

0202

  生物指示物检验项目

020201

含菌量测定

020202

存活时间

020203

杀灭时间

020204

D

020205

稳定性试验

0203

  化学指示物检验项目

020301

化学指示物颜色变化情况测定

020302

稳定性试验

020303

与标准测试包对比试验(B-D测试装置,包括B-D测试包和管腔B-D

0204

  浓度/强度指示卡类检验项目

020401

  消毒剂浓度比较测定

020402

  紫外线强度比较测定

020403

  其他浓度/强度比较测定

020404

  稳定性试验

0205

带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目

020501

无菌有效期鉴定试验

020502

质量测定

020503

灭菌因子穿透性能测定 

020504

灭菌对包装标识的影响试验

020505

不透气性包装材料渗透试验

020506

透气性包装材料微生物屏障试验

020507

包装材料有效期试验

020508

灭菌因子残留量测定

0206

灭菌过程验证装置类(PCD)检验项目

020601

PCD化学指示物变色鉴定试验

020602

PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D

020603

PCD与标准测试包对比试验

020604

稳定性试验

03

抗(抑)菌制剂检验项目

0301

  理化试验

030101

有效成分含量测定

030102

pH值测定

030103

稳定性试验

030104

铅的测定

030105

砷的测定

030106

汞的测定

0302

  微生物指标

030201

细菌菌落总数检测试验

030202

大肠菌群检测试验

030203

真菌菌落总数检测试验

030204

致病性化脓菌检测试验

0303

  微生物杀灭试验

030301

金黄色葡萄球菌杀灭试验

030302

大肠杆菌杀灭试验

030303

白色念珠菌杀灭试验

030304

其他微生物杀灭试验

0304

  微生物抑菌试验

030401

大肠杆菌抑菌试验

030402

金黄色葡萄球菌抑菌试验

030403

白色念珠菌抑菌试验

030404

其他微生物抑菌试验

0305

  毒理试验

030501

一次完整皮肤刺激试验

030502

多次完整皮肤刺激试验

030503

眼刺激试验

030504

阴道粘膜刺激试验

 


  1.5更新内容值域代码

代码

名称

1

《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况

2

实际生产地址迁移

3

另设分厂或车间

4

转委托生产加工

5

延长产品有效期

6

增加使用范围

7

改变使用方法

8

其他更新内容

 

 

附表2
  2.1消毒产品首次备案的检验项目清单

产品类型

使用范围

必做的检验项目

加做的检验项目

消毒剂-消毒剂(除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外)

消毒剂

医疗器械和用品灭菌

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验;急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

消毒剂

医疗器械和用品高水平消毒

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

消毒剂

医疗器械和用品中水平消毒

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

医疗器械和用品低水平消毒

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

内镜灭菌(用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌)

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞);急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

消毒剂

内镜消毒(说明书注明高水平消毒)

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

消毒剂

内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)

稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验),模拟现场试验(龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

消毒剂

完整皮肤消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

反复使用的应加做多次完整皮肤刺激试验。

消毒剂

破损皮肤消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、致突变试验、一次破损皮肤刺激试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

粘膜消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、眼刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

标注用于阴道粘膜消毒的应加做阴道粘膜刺激试验。

消毒剂

外科手消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、微生物污染指标、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

卫生手消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

生活饮用水消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、总体性能试验、急性经口毒性试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

游泳池水消毒

稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、眼刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

医院污水消毒

稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

硬质物体表面消毒

稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

消毒剂

织物和其他多孔物体表面消毒

稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

消毒剂

食饮具消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验、模拟现场试验、急性经口毒性试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

消毒剂

食品加工工具和设备消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

消毒剂

瓜果蔬菜消毒

稳定性试验、pH值测定、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、急性经口毒性试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

室内空气消毒

稳定性试验、pH值测定、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验、急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、致突变试验。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定。

消毒剂

污物消毒

稳定性试验、pH值测定、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;使用过程中接触皮肤的应加做一次完整皮肤刺激试验。

消毒剂-乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精类

戊二醛类消毒剂

医疗器械和用品灭菌

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

 

戊二醛类消毒剂

医疗器械和用品高水平消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

 

戊二醛类消毒剂

内镜灭菌(用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌)

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

戊二醛类消毒剂

内镜消毒(说明书注明高水平消毒)、内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、连续使用稳定性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

乙醇消毒剂

完整皮肤消毒、破损皮肤消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

乙醇消毒剂

医疗器械和用品中水平消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

乙醇消毒剂

医疗器械和用品低水平消毒、硬质物体表面消毒、织物和其他多孔物体表面消毒、外科手消毒、卫生手消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

生活饮用水消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、总体性能试验。

 

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

游泳池水消毒、医院污水消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

硬质物体表面消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)或白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)(用于洁具表面的必做)。

说明书中有其他特定微生物的应加做其他微生物定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

织物和其他多孔物体表面消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

说明书中有其他特定微生物的应加做其他微生物定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

食饮具消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)。

 

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

食品加工工具和设备消毒、瓜果蔬菜消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

次氯酸钠类消毒剂、漂白粉、漂白粉精

污物消毒

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

消毒剂-与消毒器械配套使用的消毒剂

与消毒器械配套使用的消毒

医疗器械和用品灭菌

稳定性试验、pH值测定。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的,应加做金属腐蚀性试验。

与消毒器械配套使用的消毒

内镜消毒(说明书注明高水平消毒)、内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)

稳定性试验、pH值测定。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的,应加做金属腐蚀性试验。

与消毒器械配套使用的消毒

室内空气消毒

稳定性试验、pH值测定。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的,应加做金属腐蚀性试验。

与消毒器械配套使用的消毒

硬质物体表面消毒、织物和其他多孔物体表面消毒

稳定性试验、pH值测定。

单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;

说明书未注明不得用于金属物品消毒的,应加做金属腐蚀性试验。

消毒器械-消毒器械(设备)

压力蒸汽灭菌器

医疗器械和用品灭菌

主要杀菌因子强度测定(消毒温度的测定,含变化曲线)、灭菌效果鉴定试验(杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞)。

 

湿热清洗消毒机

医疗器械和用品高水平消毒

主要杀菌因子强度测定(消毒温度的测定,含变化曲线)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)

 

食具消毒柜(一星级)

食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(消毒温度和/或臭氧浓度的测定,含变化曲线)、大肠杆菌杀灭试验。

紫外线、臭氧消毒的有人条件下使用应加做臭氧泄漏量、紫外线泄漏量。

食具消毒柜(二星级)

食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(消毒温度和/或臭氧浓度的测定,含变化曲线)、脊髓灰质炎病毒灭活试验。

紫外线、臭氧消毒的有人条件下使用应加做臭氧泄漏量、紫外线泄漏量。

干热灭菌器

医疗器械和用品灭菌

主要杀菌因子强度测定(消毒温度的测定,含变化曲线)、灭菌效果鉴定试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

干热消毒柜

医疗器械和用品高水平消毒

主要杀菌因子强度测定(消毒温度的测定,含变化曲线)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

微波消毒灭菌器

医疗器械和用品灭菌

灭菌效果鉴定试验(杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

食饮具消毒

大肠杆菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验。

 

紫外线灯管

室内空气消毒、硬质物体表面消毒、食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐照强度的测定)。

 

生活饮用水消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐照强度的测定)、总体性能试验。

 

紫外线消毒器

室内空气消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐射照度的测定)、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验

有人条件下使用应加做臭氧泄漏量、紫外线泄漏量。

医疗器械和用品低水平消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐射照度的测定)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、大肠杆菌定量杀菌试验、铜绿假单胞菌定量杀菌试验、白色念珠菌定量杀菌试验、模拟现场试验。

 

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐射照度的测定)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐射照度的测定)、大肠杆菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验。

 

生活饮用水消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐射照度的测定)、模拟现场试验(或现场试验)、总体性能试验。

 

医院污水消毒

主要杀菌因子强度测定(紫外线辐射照度的测定)、现场试验。

 

高压静电吸附空气消毒机

室内空气消毒

主要杀菌因子强度测定(输出电压)、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。

 

等离子体空气消毒机

室内空气消毒

白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。

 

超声波清洗消毒机

医疗器械和用品高水平消毒

模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

过滤空气消毒机

室内空气消毒

白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验。

 

过氧化氢气体等离子体灭菌柜

医疗器械和用品灭菌

灭菌效果鉴定试验(嗜热脂肪杆菌芽胞)。

配套使用的消毒剂(过氧化氢):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

 

过氧化氢气体灭菌柜

医疗器械和用品灭菌

主要杀菌因子强度测定、灭菌效果鉴定试验(嗜热脂肪杆菌芽胞)。

配套使用的消毒剂(过氧化氢原液浓度):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

 

环氧乙烷灭菌柜

医疗器械和用品灭菌

灭菌效果鉴定试验(杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

低温甲醛蒸汽灭菌柜

医疗器械和用品灭菌

灭菌效果鉴定试验(杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞)。

配套使用的消毒剂(甲醛):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

 

戊二醛雾化消毒灭菌柜

医疗器械和用品灭菌

主要杀菌因子强度测定、灭菌效果鉴定试验(杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞)。

配套使用的消毒剂(戊二醛):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。

 

医疗器械和用品高水平消毒

主要杀菌因子强度测定、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

配套使用的消毒剂(戊二醛):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。

 

过氧乙酸液体消毒灭菌器

医疗器械和用品灭菌

主要杀菌因子强度测定、灭菌效果鉴定试验(杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞)。

配套使用的消毒剂(过氧乙酸):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

 

光触媒空气消毒机

室内空气消毒

白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验

 

过氧化氢雾化消毒机

室内空气消毒

主要杀菌因子强度测定、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验

配套使用的消毒剂(过氧化氢):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

 

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定、模拟现场试验(或现场试验)。

配套使用的消毒剂(过氧化氢):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

配套使用的消毒剂的说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

织物和其他多孔物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

配套使用的消毒剂(过氧化氢):有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验。

配套使用的消毒剂的说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

次氯酸钠发生器

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

织物和其他多孔物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

食品加工工具和设备消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

瓜果蔬菜消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

生活饮用水消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、总体性能试验。

 

污物消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

 

游泳池水消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

医院污水消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验。

 

其他用途消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量)、微生物杀灭试验

按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。

臭氧消毒机

室内空气消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验、现场试验

 

生活饮用水消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验、模拟现场试验(或现场试验)、总体性能试验。

 

医院污水消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、大肠杆菌定量杀菌试验、现场试验。

 

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、大肠杆菌定量杀菌试验、模拟现场试验(或现场试验)。

 

织物和其他多孔物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、大肠杆菌定量杀菌试验、模拟现场试验。

 

其他用途消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、微生物杀灭试验

按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。

臭氧水发生器

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

织物和其他多孔物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

生活饮用水消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、总体性能试验。

 

医院污水消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验。

 

瓜果蔬菜消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

其他用途消毒

主要杀菌因子强度测定(臭氧浓度测定,含变化曲线)、微生物杀灭试验

按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。

酸性氧化电位水生成器

医疗器械和用品高水平消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

 

医疗器械和用品中水平消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

 

医疗器械和用品低水平消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

 

内镜消毒(说明书注明高水平消毒)

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

 

内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验),模拟现场试验(龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体)。

 

完整皮肤消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

粘膜消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

外科手消毒、卫生手消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

织物和其他多孔物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

食品加工工具和设备消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

瓜果蔬菜消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

其他用途消毒

主要杀菌因子强度测定(有效氯含量、氧化还原电位(ORP)值测定、pH值测定)、微生物杀灭试验

按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。

二氧化氯发生器

医疗器械和用品高水平消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

 

生活饮用水消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)、总体性能试验。

 

医院污水消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验。

 

硬质物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

宣传用于医院感染常见细菌消毒的应加做铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

织物和其他多孔物体表面消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验;

注明用于卫生洁具的应加做白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验);

注明对真菌具有杀灭作用的应加做黑曲霉菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)。

食饮具消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

食品加工工具和设备消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

说明书未注明不得用于金属物品消毒的应加做金属腐蚀性试验。

瓜果蔬菜消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、铅的测定、砷的测定、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(或现场试验)。

 

室内空气消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、白色葡萄球菌空气消毒实验室试验(含中和剂鉴定试验)、现场试验

 

其他用途消毒

主要杀菌因子强度测定(二氧化氯含量)、微生物杀灭试验

按照卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》做相关实验。

内镜自动清洗消毒机

内镜消毒(说明书注明高水平消毒)

模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)。

配套使用的消毒剂:有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。

 

内镜消毒(说明书未注明高水平消毒)

模拟现场试验(龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体)。

配套使用的消毒剂:有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。

 

其他消毒器械

A.2使用范围

微生物杀灭试验

选做:主要杀菌因子强度测定、金属腐蚀性试验、铅的测定、砷的测定、汞的测定、总体性能试验。

消毒器械—化学指示物类

压力蒸汽灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

用于灭菌过程指示

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含干热试验)、稳定性试验。

 

环氧乙烷灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

低温甲醛蒸汽灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

过氧化氢气体灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

用于灭菌过程指示

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验)、稳定性试验。

 

电离辐射灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

干热灭菌过程化学指示物(如指示胶带、标签)

用于灭菌过程指示

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验)、稳定性试验。

 

压力蒸汽灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

用于灭菌效果鉴定

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含干热试验)、稳定性试验。

 

环氧乙烷灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

过氧化氢气体灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

用于灭菌效果鉴定

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验)、稳定性试验。

 

电离辐射灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

干热灭菌效果化学指示物(如包内指示卡)

用于灭菌效果鉴定

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验)、稳定性试验。

 

压力蒸汽灭菌B-D测试纸

用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含干热试验)、稳定性试验。

 

压力蒸汽灭菌B-D测试装置(B-D测试包和管腔B-D

用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含干热试验)、稳定性试验、与标准测试包对比试验。

 

其他化学指示物

用于灭菌过程指示、用于灭菌效果鉴定

化学指示物颜色变化情况测定(成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验)、稳定性试验。

 

压力蒸汽灭菌生物指示物;

过氧化氢气体灭菌生物指示物;

低温甲醛蒸汽灭菌生物指示物;

过氧化氢气体低温等离子体灭菌生物指示物;

用于灭菌效果鉴定

含菌量测定(嗜热脂肪杆菌芽胞)、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。

 

环氧乙烷灭菌生物指示物;

干热灭菌生物指示物

用于灭菌效果鉴定

含菌量测定(枯草杆菌黑色变种芽胞)、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。

 

电离辐射灭菌生物指示物

用于灭菌效果鉴定

含菌量测定(短小杆菌芽胞)、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。

 

其他生物指示物

用于灭菌效果鉴定

含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值、稳定性试验。

 

消毒器械-浓度/强度指示物

消毒剂浓度指示卡

各种消毒剂浓度测定

消毒剂浓度比较测定、稳定性试验。

 

紫外线强度指示卡

紫外线强度测定

紫外线强度比较测定、稳定性试验。

 

其他指示卡

其他浓度/强度测定

其他浓度/强度比较测定、稳定性试验。

 

消毒器械-带有灭菌标识的包装材料类

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷);

用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验、包装材料有效期试验。

 

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷);

用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、不透气性包装材料渗透试验、包装材料有效期试验。

 

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷);

用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物(透气材料包装袋和卷)

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验、灭菌因子残留量测定、包装材料有效期试验。

 

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷);

用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物(不透气材料包装袋和卷)

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、不透气性包装材料渗透试验、灭菌因子残留量测定、包装材料有效期试验。

 

带有两种或以上(压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体)灭菌标识的灭菌物品包装物(透气材料包装袋和卷)

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验、包装材料有效期试验。

带环氧乙烷或过氧化氢气体等离子体灭菌标识的应加做灭菌因子残留量测定。

带有两种或以上(压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体)灭菌标识的灭菌物品包装物(不透气材料包装袋和卷)

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、不透气性包装材料渗透试验、包装材料有效期试验。

带环氧乙烷或过氧化氢气体等离子体灭菌标识的应加做灭菌因子残留量测定。

其他带有灭菌标识的灭菌物品包装物

用于灭菌过程指示

无菌有效期鉴定试验、质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、透气性包装材料微生物屏障试验或不透气性包装材料渗透试验、包装材料有效期试验。

带环氧乙烷或过氧化氢气体等离子体灭菌标识的应加做灭菌因子残留量测定。

消毒器械-灭菌过程验证装置类(PCD

灭菌过程化学验证装置(化学PCD

用于灭菌过程验证

PCD化学指示物变色鉴定试验(成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验、压力蒸汽灭菌的为干热试验)、PCD与标准测试包对比试验、稳定性试验。

 

灭菌过程生物验证装置(生物PCD

用于灭菌过程验证

PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、 D值、PCD与标准测试包对比试验、稳定性试验。

 

灭菌过程化学和生物验证装置(化学和生物复合PCD

用于灭菌过程验证

PCD化学指示物变色鉴定试验(成功试验、失败试验含无化学灭菌因子的试验、压力蒸汽灭菌的为干热试验)、PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值、PCD与标准测试包对比试验、稳定性试验。

 

抗(抑)菌制剂

抗菌制剂

皮肤菌(免洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。

抗菌制剂

皮肤菌(用后及时清洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。

抗菌制剂

手部菌(免洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。

抗菌制剂

手部菌(用后及时清洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。

抗菌制剂

粘膜菌(不含阴道粘膜)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、眼刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。

抗菌制剂

阴道粘膜

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、阴道粘膜刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验;

说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。

抑菌制剂

皮肤抑菌(免洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验;

说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。

抑菌制剂

皮肤抑菌(用后及时清洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、一次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验;

说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。

抑菌制剂

手部抑菌(免洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验;

说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。

抑菌制剂

手部抑菌(用后及时清洗)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、一次完整皮肤刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验;

说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。

抑菌制剂

粘膜抑菌(不含阴道粘膜)

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、眼刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验;

说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。

抑菌制剂

阴道粘膜抑菌

pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、阴道粘膜刺激试验。

化学成分应加测有效成分含量;

说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验;

说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。

 

 

  2.2消毒产品更新备案的重新检验项目清单

产品类型

更新内容

必做的重新检验项目

加做的检验项目

消毒剂

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定

 

抗(抑)菌制剂

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

稳定性试验、pH值测定

化学成分应加测有效成分含量。

消毒器械(设备)

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

主要杀菌因子强度测定或模拟现场试验(不具备杀菌因子测定条件的

 

生物指示物

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

含菌量测定

 

化学指示物

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

化学指示物颜色变化情况测定

 

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工

灭菌因子穿透性能测定

 

消毒剂

延长产品有效期

有效成分含量测定pH值测定、微生物杀灭试验(一项抗力最强的)、稳定性试验

 

抗菌制剂

延长产品有效期

有效成分含量测定pH值测定、微生物杀灭试验(一项抗力最强)、稳定性试验

 

抑菌制剂

延长产品有效期

有效成分含量测定pH值测定、微生物抑制试验(一项抗力最强)、稳定性试验

 

生物指示物、化学指示物、灭菌过程验证装置类(PCD

延长产品有效期

稳定性试验

 

带有灭菌标识的灭菌物品包装物

延长产品有效期

包装材料有效期试验

 

消毒剂、消毒器械(设备)、抗菌制剂

增加使用范围、改变使用方法

理化试验、微生物杀灭试验、毒理试验

 

生物指示物

增加使用范围、改变使用方法

生物指示物检验项目

 

化学指示物

增加使用范围、改变使用方法

化学指示物检验项目

 

抑菌制剂

增加使用范围、改变使用方法

理化试验、微生物抑制试验、毒理试验

 

 


  2.3第一类消毒产品卫生安全评价报告到期重新备案的重新检验项目清单

产品类型

必做的重新检验项目

消毒剂

有效成分含量测定pH测定、微生物杀灭试验(一项抗力最强

消毒器械(设备)

主要杀菌因子强度、微生物杀灭试验(一项抗力最强

生物指示物

含菌量测定

化学指示物

化学指示物颜色变化情况测定

 

 

  说明:1.《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》规定消毒产品网上备案信息服务平台应当包含的数据元及其属性。数据元属性包括定义、数据元值的数据类型、表示格式、数据元允许值、填写要求(必填/非必填、单选/多选)、数据元间的逻辑关系等。其中标有“★”的为用于信息公示的数据元。
  2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒产品网上备案信息服务平台自动生成产品检验项目清单功能的开发,责任单位在上传消毒产品卫生安全评价报告信息时,通过点选“产品类型”、“使用范围”、“备案情形”等数据元的选项后,由平台自动生成产品必需完成的检验项目清单,包含必做项和特定产品的加做项,但如有重复的检验项目应剔除。责任单位根据清单点选必做检验项目并上传相应检验报告后,即可判断产品卫生安全评价报告的检验项目是否齐全。
  3.特殊情况:如次氯酸钠类消毒剂的使用范围包含医疗器械和用品、皮肤、粘膜消毒的,应按“消毒剂-消毒剂(除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外)”的相应适用范围确定检验项目。
  4.平台生成检验项目清单时给出如下文字提示:
  (1)检验项目名称的文字提示:附表2.1中检验项目括号内的阴影部分内容以文字提示形式出现,作为检验项目的试验微生物种类、试验包含内容等的注解;
  (2)消毒剂“微生物杀灭试验”杀菌作用时间和浓度的文字提示:“多用途的消毒剂,消毒对象所涉及的微生物相同时,消毒剂产品杀菌试验的作用时间和浓度应符合以下规定:1)使用浓度相同,作用时间为各种用途中最短的;2)使用时间相同,使用浓度为各种用途中最低;3)使用浓度低,作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时,以前者为准。使用浓度高,作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均须进行试验。”
  (3)消毒剂“微生物杀灭试验”中和剂鉴定试验的文字提示:同时进行金黄色葡萄球、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀菌试验时,只选其中一个菌进行中和剂鉴定试验。
  (4)延长产品有效期如使用原送检样品的,仅需进行稳定性试验。
 

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